Die derzeit gültige EU Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG mit Ergänzung 2007/47/EG) legt zwingend fest, dass medizinische Geräte und Systeme so konstruiert sein müssen, dass Patienten, Bedienungspersonal oder andere Personen durch Kontakt mit diesen nicht zu Schaden kommen können.
Dies begründet hohe Anforderungen an die Sicherheit der Stromversorgung elektrischer medizinischer Geräte und Systeme. Insbesondere medizinische elektrische Systeme zur Lebenserhaltung und Überwachung von Lebensfunktionen benötigen eine sehr hohe Ausfallsicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Stromversorgungen.
Die erhöhten Sicherheitsanforderungen gelten in Kliniken, Arzt- und Zahnarztpraxen und in sonstigen medizinischen Sicherheitsbereichen wie
• Stationsbereiche
• Patientenzimmer
• Behandlungsräume
• Laborräume
• Sprechzimmer
• Warteräume, in denen der Patient Kontakt zu elektrischen Geräten hat
Die Verwendung von medizinischen Trenntransformatoren für die Stromversorgung von elektrischen Geräten, die in medizinischen Schutzbereichen betrieben werden, bietet eine preisgünstige Möglichkeit, die Bestimmungen der EU Medizinprodukte-Richtlinie einzuhalten und die elektrische Sicherheit für die Stromversorgung im medizinischen Umfeld sicherzustellen.
Unsere Entwicklung und Fertigung werden durch ein Qualitäts-Managementsystem nach DIN EN ISO 9001 und bezüglich der Medizintechnik nach DIN EN ISO13485 durch die zuständigen Stellen Intertek und MDC überwacht. Zudem unterhalten wir noch ein Umweltmanagementsystem nach DIN EN ISO 14001. Wir betreiben ein hauseigenes Prüflabor, das alle für unsere Produkte relevanten Anforderungen der medizinischen Sicherheitsnormen abdecken kann.
Unsere Konformitätserklärungen sind daher ohne eine zusätzliche Konformitätsprüfung durch eine zugelassene Prüfstelle in vollem Umfang gültig und verbindlich.
