Die moderne Gerätemedizin mit ihrer steigenden Zahl von elektrischen Geräten, die zu einem System verbunden sind, macht es erforderlich auf deren gesetzeskonforme Stromversorgung ein besonderes Augenmerk zu richten.
Für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben ist der Hersteller eines solchen Systems ebenso verantwortlich wie der Systembetreiber.
Alle IMED-Produkte wurden speziell für den Einsatz in der Medizintechnik entwickelt. Sie stellen unverzichtbare Hilfsmittel zur Einhaltung der Sicherheitsanforderungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017 / 745 und der hierfür geltenden Geräte- und Systemnormen dar (EN 60601-1 und ihre Unternormen).
Schützen Sie die Sicherheit Ihrer Patienten und Mitarbeiter und erfüllen Sie die strengen gesetzlichen Anforderungen durch den Einsatz einer medizinischen Stromversorgung aus unserem NORATEL IMED-Programm.
Ein medizinischer Trenntransformator bietet eine ideale Lösung zum Schutz der Patienten und des Bedienpersonals. Er ist ein wichtiges, unverzichtbares Hilfsmittel zur Einhaltung der gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für die Errichtung medizinischer elektrischer Systeme.
Die derzeit gültige EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017 / 745 legt zwingend fest, dass medizinische Geräte und Systeme so konstruiert sein müssen, dass Patienten, Bedienungspersonal oder andere Personen durch Kontakt mit diesen nicht zu Schaden kommen können.
Dies begründet hohe Anforderungen an die Sicherheit der Stromversorgung elektrischer medizinischer Geräte und Systeme. Insbesondere medizinische elektrische Systeme zur Lebenserhaltung und Überwachung von Lebensfunktionen benötigen eine sehr hohe Ausfallsicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Stromversorgungen.
Die erhöhten Sicherheitsanforderungen gelten in Kliniken, Arzt- und Zahnarztpraxen und sonstigen Räumen, in denen der Patient oder Anwender in Kontakt mit elektrischen Geräten kommen kann:
Klasse-2-Räume :
• Operationsräume
• Behandlungsräume
Klasse-1-Räume :
• Stationsbereiche
• Patientenzimmer
• Laborräume
Klasse-0-Räume :
• Sprechzimmer
• Warteräume, in denen der Patient Kontakt zu elektrischen Geräten hat
Die Verwendung von medizinischen IMED-Trenntransformatoren für die Stromversorgung von elektrischen Geräten und Systemen, die in medizinischen Schutzbereichen betrieben werden, bietet eine preisgünstige Möglichkeit, die Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung und der aktuell gültigen Normen einzuhalten und die elektrische Sicherheit für die Stromversorgung und damit für das gesamte medizinische elektrische System zu gewährleisten.
Die Noratel Germany AG unterhält ein Qualitäts-Management System nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485, sowie ein Umweltmanagementsystem nach DIN EN ISO 14001. Deren Einhaltung und Funktion werden regelmäßig von benannten Stellen überprüft und bestätigt.
Zudem betreibt die Noratel Germany AG ein hauseigenes Prüflabor, welches alle für die IMED-Produkte relevanten Anforderungen der medizinischen Sicherheitsnormen abdecken kann. Die von Noratel ausgestellten Konformitätserklärungen sind daher ohne eine zusätzliche Konformitätsprüfung durch eine zugelassene Prüfstelle in vollem Umfang gültig und verbindlich.
